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瑞德西韦被FDA授予治疗重症新冠紧急使用

2020-05-19

美国当地时间5月1日,瑞德西韦被授权EUA,用于治疗重症新冠成人和儿童患者(10天或5天给药方案)。FDA认为该药物虽然有效性和安全性数据有限,但已有一项研究表面,瑞德西韦可显著缩短患者康复时间。

日本厚生劳动省7日在国内首次批准瑞德西韦作为新冠肺炎的治疗药物。

吕进玉

日本厚生劳动相加藤胜信在内阁会议后向媒体表示,已向工作人员下达指示,如果开发该药的美国制药公司吉利德科学提出申请,就“争取在一周左右批准”。

瑞德西韦新冠临床试验已达到主要评估指标,瑞德西韦在5天和10天的治疗组中都有良好的耐受性。

而此前也有信息显示,吉利德科学从1月起就采取了迅速扩大生产和增加可供应量的举措,包括改进生产工艺以缩短生产时间,转换设备、建立全球性的制药和化学药品生产商网络等。吉利德表示,现有的供应量共有150万剂,预估可用于14万个10日疗程,并预计在年底成产超过100万个疗程的药物量。如能将重症患者的疗程缩短,这些供应量将覆盖到更多患者。

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“疫情发生以前,EUA的实例并不多。不过,EUA也意味着疫情结束后,获得该资质的产品不可再上市使用,需进行常规注册申请。”该药学专家表示。

瑞德西韦在日本以外的国家也尚未获得许可或批准,正在进行的临床试验仍在继续评估其安全性和有效性。

FDA介绍,此次紧急使用授权允许瑞德西韦在美分销,由医护人员酌情进行静脉注射,用于治疗疑似或实验室确诊的成人和儿童新冠肺炎重症住院患者。重症是指血氧水平低或需要氧疗等更多的强化呼吸支持(机械呼吸机)的患者。

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何为EUA?一位药学专家对第一财经记者指出,由化学,生物,放射或核威胁(CBRN)或新兴传染病威胁引起的疾病或状况时,可能需要应对涉及此类威胁的紧急情况而需要的医疗产品(Medical countermeasures,MCM)来预防或治疗。按照职能,国土安全部、卫生部和国防部都可以宣布上述紧急情况。类似此次新冠疫情(已被卫生部认定为重大公共卫生事件),FDA可通过紧急授权的形式允许MCM使用,无论此前该产品是否被批准或者其适应证是否被批准。

4月30日,吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day在一封公开信中指出,在药物供应方面,吉利德正在建立一个全球性的制药和化学制品生厂商联合网络,以扩大全球产能和产量。通过国际合作共同为全球患者提供充足的供应。

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吉利德CEO丹尼尔·奥戴表示,公司将捐赠150万瓶瑞德西韦,“住院的病人可以从这种药物中获益,我们不希望浪费任何时间。”

此外,FDA的声明也表示,紧急使用授权还要求向医护人员和患者提供有关使用瑞德西韦治疗新冠肺炎的重要信息,包括用药说明、潜在的副作用和药物相互作用。瑞德西韦可能的副作用包括:肝脏酶水平升高:这可能是肝脏内细胞发炎或损伤的标志;输液相关反应:可能包括低血压、恶心、呕吐、呕吐、出汗和发抖。

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第一财经记者注意到,欧洲药品管理局也已经启动对瑞德西韦的滚动审评。日本首相在前几天的电话会议上表示会尽快批准瑞德西韦上市。吉利德科学在2020年一季度电话会上透露,公司正致力于在年底之前获得瑞德西韦的全球监管批准。

瑞德西韦吉利德科学新冠肺炎重症患者

尽管在治疗新冠有效性和安全性上,瑞德西韦在临床数据上仍存在争议,但美国食品药品监督管理局(FDA)还是给予了它紧急使用授权(Emergency use authorizations,EUA)。